在全球醫療支出結構產生變化的同時，從以往的疾病治療已漸漸轉變為積極地預防與監測， 透過使用智慧型行動裝置的行動醫療（Mobile Health, mHealth）將提供使用者更便捷之自我監測與健康管理方式，也提供使用者與醫療院所之間更密切地互動連結。【文╱黃裕斌（工研院產經中心）】 

由於智慧型行動裝置在操作上的簡單、直覺化，搭配多元的行動應用程式，可依個人需求隨時下載，讓使用者有如擁有個人客製化般的智慧型手持裝置。 

如此軟硬兼顧的方式，使得智慧型行動裝置近幾年在銷售上呈現大幅度成長的趨勢，同時，對於使用者的使用習慣，也帶來前所未有的變革。 

有越來越多的使用者透過智慧型行動裝置上網與進行查詢知識、觀賞影片、即時資訊分享、預約及購票或是與透過其與親友聯繫，而每天花在上面的時間也越來越多。 

在全球醫療支出結構產生變化的同時，從以往的疾病治療已逐漸轉變為積極地預防與監測。 

透過使用智慧型行動裝置的行動醫療（Mobile Health, mHealth）將提供使用者更便捷的自我監測與健康管理方式，也提供使用者與醫療院所之間更密切的互動連結。 

在智慧型行動裝置儼然逐漸成為現代人不可或缺的隨身物品之際，未來是否會有個如隨身醫師般的智慧型行動裝置，24小時陪伴於你我身旁，非常值得期待與想像。 

行動醫療市場呈現快速成長 

所謂的行動醫療，根據國際醫療衛生會員組織HIMSS的定義，即為透過行動通訊技術，如：智慧型行動裝置（手機、平板電腦等）、行動電話和衛星通訊等方式，提供醫療保健服務和資訊傳遞。

 

根據Technavio研究資料，2010年，行動醫療市場規模約17億美元，預估2014年將可達41億美元，2010~2014年的年複合成長率為24％，目前，以病患監測及自我健康管理為主要大宗。

 

目前全球行動醫療主要仍以美國為最大市場，占整體市場約60％，其次為歐洲地區的31％，再者為亞太地區，約佔9％左右。

 

分析當前市場可以發現，APPLE夾帶著其智慧型行動裝置的廣大用戶數以及APP Store多元的行動應用程式，無疑是目前市場的領先者。

 

由於目前仍處新興發展階段，許多新興公司亦覬覦此廣大的市場而投入開發，預期未來競爭將會更加激烈，但也將帶動醫療組織、醫療器材廠商、電信公司甚至是行動應用程式開發商之間的合作。

 

創新產品與服務案例層出不窮

 

除了全球醫材產業/廠商持續注意有關行動醫療的議題外，其他相關消費型電子產業亦非常關注此領域的發展。

 

CES（Consumer Electronics Show）為全世界最大的消費性電子產品展覽之一，截至目前為止已成功舉辦45屆。每年此時都會聚集全世界各大知名電子消費產品廠商進行參展，同時，亦透過進行創新產品的發表，吸引全世界廠商/消費者等目光。

 

或許，智慧型手機、平板電腦、高畫質大尺寸螢幕、更人性化的家居科技、車用電子以及電腦軟硬體等新產品的發表，吸引絕大部分的目光焦點，但其實近幾年來，因智慧型行動手持裝置與智慧型手機的成長飛快，如何與健康照護整合的議題已經越來越受到關注。

 

今年，已經是CES第三年在展覽中舉辦數位健康高峰會議(Digital Health Summit)，該會議主要聚焦於消費者健康，以及各種行動健康產品與服務，包括：早期預防、更清晰的醫患通訊、縮短就醫時間、加速康復、減少醫保開支、數位化病歷等。

 

以下針對目前市場上的創新產品與服務案例進行說明與介紹，大致上可分為提供醫師更方便的操作使用、提供病患更便捷的自我健康管理方案等。

 

1.Mobile MIM diagnostic radiology application

 

Mobile MIM為一款可於智慧行動裝置上，顯示醫學診斷影像的行動應用程式，該產品可對醫學影像做標記、擴散、顯示或診斷，適用的影像種類，包括：SPE、CT、PET、CT、MRI、X-ray或超音波等醫學影像，不過，該行動應用程式目前僅可於iPhone, iPad或iPod Touch上使用。

 

此款行動應用程式最大的訴求，不是要取代醫療院所的影像工作站，而是希望透過此APP以及智慧行動裝置，讓臨床醫師或臨床醫療工作者可於任何地方即時檢視病情，掌握最新的資訊，而不需要回到醫院或醫療工作站。

 

此外，Mobile MIM也是首例獲得FDA批准可運用於智慧型行動裝置的醫學影像APP，於2011年2月，通過510(K)並獲准可供臨床醫師在智慧型行動裝置上，進行影像距離的量測，影像亮度值的判讀等，但不可用於乳房攝影。

 

FDA建議這款行動應用裝置僅提供醫師參考使用。目前，該行動應用程式尚未在美國或台灣App Store上架，但已在日本與新加坡等國家的APP Store上架，並提供免費下載。

 

醫學影像可透過上傳至MIM工作站，並透過MIM Cloud將圖像下載至智慧型行動裝置，提供臨床醫師非常方便的使用性。

 

2.AliveCor iPhone ECG

 

AliveCor主要是以iPhone為Base的心電圖量測器材，透過該公司開發的ECG App，並搭配經特殊設計具金屬電極的手機外殼，便可利用iPhone進行心電圖與心跳的量測。

 

測量時，只要將iPhone手機與搭配的手機外殼組合，打開ECG App應用軟體，將裝置放在胸部上，就可以進行測量。之後，可透過手機將個人心電圖上傳至AliveCor公司系統，將數據轉化成PDF版本，供個人或私人醫師查看。

 

3.WellDoc

 

WellDoc為一提供以智慧型手機為基礎的疾病管理平台，主要以糖尿病的自我監測管理為主，該產品的最大優勢就是可透過其無線傳輸、後端分析軟體分析糖尿病患者狀況，以進行健康管理的服務。

 

目前，該公司的糖尿病監測軟體「Diabetes Manager」 已經獲得FDA 核准。病人只要將各種量測數據，如：血糖含量、碳水化合物攝入量與服用的糖尿病藥物等數據，輸入iPhone手機，該軟體便會針對這些資料進行分析。

 

同時，依此分析結果建議患者應該採取的後續措施，如若顯示血糖過高，則發出注射胰島素或不能吃某種食物的提醒。

 

該公司於2011 年 9月，公布一項實驗結果顯示，使用Diabetes Manager的患者，對血糖含量的長期控制管理狀況遠優於未使用該軟體者。

 

4.Withings iPhone Blood Pressure Monitor

 

法國Withings 公司開發出一種搭配iPad /iPhone/iPod touch的血壓計，使用者僅需將上述的手持裝置連結至該公司開發的白色袖帶，再配戴至手臂上，便可進行血壓量測，約30秒內即會秀出量測數據，並顯示於螢幕上。如果讀數異常，還會出現警告。

 

此外，量測數值也可儲存，並提供日後的血壓健康管理。該產品已獲許多國家獲准上市，如：通過FDA核准為Class II醫材、歐盟認證、加拿大獲准為Class II產品、澳洲與紐西蘭獲准為Class IIa產品，以及通過ESH（European Society of Hypertension）test protocol驗證。

 

5.iBGStarR Blood Glucose Meter

 

iBGStar為賽諾菲安萬特（Sanofi-Aventis）推出的血糖機產品，透過iBGStar（約5cm x 1.5cm）與iPhone結合後，藉由自行開發的行動應用程式，使iPhone轉化為一血糖計裝置，讓使用者可以透過非常便利的方式進行血糖監測與長期糖尿病自我管理，目前該產品的行動應用程式已進行申請FDA以及CE mark中。

 

在量測方式上，仍與傳統血糖計相同，皆需要透過採血（0.5 μl），並將其滴至試片上進行判讀。唯透過此行動應用程式與裝置，在iPhone螢幕上將會即時告知使用者的量測指南動畫。

 

在量測後，也會將數據自動儲存，建立血糖自我管理日誌。若有需要，也可透過內建的E-Mail功能傳輸至臨床醫療人員。

 

FDA對於行動醫療規範的態度

 

相對之下，行動醫療相關法規及審核規範，對於未來欲投入的廠商就顯得極具參考價值。

 

美國FDA為面對及因應行動醫療產業的快速成長，尤其是透過智慧型行動裝置的行動應用程式進行相關的健康管理，於2011年5月召開公聽會，並著手建立相關法規規範，推出Mobile Medical Application指引草案供業者參考。

 

依目前FDA指引草案的角度來看，為了減少使用者或病患透過行動應用程式進行醫療相關行為時，受到傷害的風險，FDA強烈地建議，所有行動應用程式開發商，在開發行動應用程式時，能盡量滿足醫療器材相關品質系統的規範。

 

此外，在行動應用程式被認定列入醫療器材管理規範時，依分類可將其分為第一等級、第二等級以及第三等級，廠商必須根據其產品的分類，符合相對應的規範要求。

 

探討當前行動醫療在智慧型行動裝置的應用情形，最主要的APPLE APP Store可發現，目前仍大多以醫療知識查詢及相關衛教知識的APP為主，再者就是以個人健康資訊紀錄，或提供疾病的自我判斷內容為主。

 

嚴格的說起來，目前大多都不是FDA指引草案中認定的行動醫療應用程式，因此，行動應用程式於軟體商店的分類與目前FDA定義的落差，似乎需再進一步討論與釐清，這方面也是FDA一直希望透過與相關廠商進行交流與溝通的用意。

 

行動醫療未來的前景可期

 

智慧型行動裝置提供的便利性，已逐漸改變既有的生活型態，進而影響使用者的使用習慣，預期將從以往被動就醫，逐漸朝向更方便的積極預防及自我管理。

 

在應用場域上，預期將先滲透於居家使用，以當前智慧型行動裝置的硬體規格來看，其麥克風元件、影像感測器、加速度計、壓力感測器等關鍵元件，可提供個人生理訊號量測的功能，或透過以外接方式進行生理參數的量測。

 

環顧目前市場創新技術或產品，已有針對體重計、心率、血壓計、血糖計、超音波、心電圖計、氣喘呼吸應用、用藥提醒應用、傷口量測和判別以及X光醫學影像顯示等應用品項。

 

於健康管理上的應用更是不勝其數，例如：健身、健康飲食、卡路里控制與個人健康紀錄等。

 

以目前FDA核准的品項來看，在規範上，若符合醫療器材的定義，或是用於一個已受規範的醫療器材產品的附件，或透過行動應用程式將一個行動平台（硬體）轉換成受規範之醫療器材，則需申請產品核准，目前產品在路徑上仍以510(K)為主。

 

創造可營運獲利的商業模式　將是行動醫療成功關鍵

 

廠商在投入與佈局策略上，應思考其服務商業模式及整體行動醫療產業的生態系統（ecosystem）。

 

行動醫療的發展概念即為提供醫療院所及使用者更方便的使用性及互動性，如何從服務流程中著手，在應用程式上提供更便利的使用者體驗，增加使用者的接受性。

 

在硬體或附件方面，如何與現有醫材產品功效達到實質相等性，將是臨床醫療院所或衛生主管機關的重要考量因素。

 

相信未來智慧型行動裝置在醫療上的應用是可以期待的，如何創造出一個可營運獲利的商業模式，將是行動醫療未來發展的成功關鍵因素。

 

 

 

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【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》8月號】